فرآیند دانه بندی مرطوب قرص

قرص ها در حال حاضر یکی از پرمصرف ترین اشکال دارویی هستند که بیشترین خروجی و پرمصرف ترین آنها را دارد.فرآیند گرانولاسیون مرطوب سنتی هنوز فرآیند اصلی در تولید داروها است.دارای فرآیندهای تولید بالغ، کیفیت ذرات خوب، راندمان تولید بالا و قالب گیری فشرده است.خوب و مزایای دیگر، آن را به طور گسترده ای در صنعت داروسازی استفاده می شود.

فرآیند تولید قرص ها را می توان به طور کلی به فرآوری مواد خام و کمکی، توزین، دانه بندی، خشک کردن، مخلوط کردن، قرص سازی، پوشش دهی و غیره تقسیم کرد. و بسته بندی دم ققنوس است، می توان مشاهده کرد که فرآیند دانه بندی نقش اساسی در کل تولید قرص دارد، اما نحوه ساخت مواد نرم و به دست آوردن گرانول، تا کنون تنها معنای بسیار عمیقی در کتاب های درسی وجود دارد "نگهداری در یک توپ، لمس و پراکنده کردن»، توضیح داده نشده است.بر اساس تجربه شخصی نویسنده در تولید واقعی، این مقاله چندین عامل رایج موثر بر پایداری فرآیند دانه‌بندی مرطوب قرص را تحلیل می‌کند و اقدامات کنترلی مربوطه را برای اطمینان از کیفیت تولید دارو پیشنهاد می‌کند.

پیش تصفیه مواد اولیه

مواد خام و کمکی معمولاً باید قبل از اختلاط مرطوب و تولید دانه بندی خرد و غربال شوند.برخی از پدیده‌های غیرمجاز که اغلب در فرآیند قرص‌سازی رخ می‌دهند، مانند اختلاط ناهموار، شکافتن، چسبیدن یا انحلال و غیره، ارتباط نزدیکی با ظرافت ناکافی پودر شدن مواد خام در طول پیش تصفیه دارند.اگر مواد اولیه فلس دار یا کریستال های سوزنی شکل باشد، احتمال انحرافات فوق مشهودتر خواهد بود.صفحه پیش تصفیه، خرد کردن و الک کردن در فرآیند سنتی عموماً 80 مش یا 100 مش است، اما با پیشرفت تجهیزات و فناوری مواد اولیه، اکثر مواد اولیه که از طریق صفحه 80 مش در فرآیند سنتی خرد شده اند. اکنون می تواند از 100 تجاوز کند. احتمال پدیده فوق برای پودر ریز خرد شده در غربال 100 مش بسیار کاهش می یابد.بنابراین، ظرافت مواد خام و کمکی از طریق الک 100 مش به تدریج جایگزین فرآیند الک 80 مش می شود.

وزن کردن

زیرا افزایش یا کاهش وزن هر ماده باعث تغییرات بعدی در سایر شرایط فرآیند می شود که باعث بی ثباتی کیفیت ذرات می شود که ممکن است باعث ایجاد یک سری مشکلات مانند خرد شدن قرص، شکنندگی بیش از حد، تجزیه کند یا کاهش آن شود. انحلال، بنابراین هر بار که تغذیه می کنید، مقدار را نمی توان خودسرانه تنظیم کرد.در شرایط خاص، وزن توزین باید مطابق با تأیید فرآیند تأیید شود.

آماده سازی ذرات
امروزه گرانولاتور اختلاط مرطوب پرسرعت رایج ترین تجهیزات مورد استفاده در تولید دانه بندی می باشد.در مقایسه با مخلوط کن و گرانولاتور سنتی، این نوع گرانولاتور در واقع به دلیل مشکل نسخه نویسی و یا پیگیری کیفیت بالا است.بنابراین گرانولاتور حذف نمی شود و گرانول اختلاط مرطوب پرسرعت فقط به عنوان مخلوط کن سنتی استفاده می شود و سپس از طریق دانه بندی گرانول های یکنواخت تری به دست می آید.شرایط فرآیندی که بر کیفیت گرانول‌های مرطوب تأثیر می‌گذارد، عمدتاً شامل عوامل زیادی مانند دما، دوز، روش افزودن بایندر، سرعت همزدن و برش گرانول‌کننده و زمان هم زدن و برش می‌باشد.

دمای چسب
دمای چسب دشوارترین پارامتر شاخص برای کنترل در تولید مقیاس است.کنترل دقیق ثبات دما قبل از افزودن هر بار چسب تقریباً غیرممکن است.بنابراین، اکثر واریته‌ها از دما به عنوان شاخص کنترل استفاده نمی‌کنند، اما در تولید واقعی، مشخص می‌شود که دمای دوغاب نشاسته تأثیر بیشتری بر برخی از گونه‌های خاص دارد.برای این گونه ها، دما باید به وضوح مورد نیاز باشد.در شرایط عادی، دما بالاتر است.هرچه چسبندگی کم بیشتر باشد، شکنندگی قرص کمتر است.هر چه دمای دوغاب نشاسته بالاتر باشد، چسبندگی کمتر و انحلال قرص بیشتر می شود.بنابراین در برخی از فرآیندهایی که از دوغاب نشاسته به عنوان چسب استفاده می شود، دمای بایندر باید تا حدی کنترل شود.

مقدار چسب

میزان بایندر بارزترین اثر را بر ذرات مرطوب دارد، بنابراین مقدار آن نیز به عنوان یک پارامتر کنترلی مهم مورد استفاده قرار می گیرد.به طور کلی، هر چه مقدار چسب بیشتر باشد، چگالی و سختی ذرات بیشتر است، اما مقدار چسب اغلب با دسته مواد خام و کمکی متفاوت است.همچنین تغییرات جزئی در تفاوت بین ارقام مختلف وجود خواهد داشت که باید با توجه به ارقام مختلف در فرآیند تولید بلندمدت انباشته شوند.برای تنظیم سفتی مواد نرم، در محدوده معقول، روش افزایش مقدار بایندر بهتر از روش افزایش زمان اختلاط است.

غلظت چسب

به طور کلی، هر چه غلظت چسب بیشتر باشد، ویسکوزیته بیشتر است که از دوز آن جدا نیست.اکثر سازندگان تنظیم غلظت را در هنگام بدست آوردن غلظت چسب پس از تأیید انتخاب نمی کنند، بلکه مواد نرم را با تنظیم مقدار چسب کنترل می کنند، معمولاً چسباندن غلظت عامل به عنوان یک مقدار ثابت در مشخصات فرآیند نوشته می شود و برای تنظیم کیفیت ذرات مرطوب استفاده نمی شود، بنابراین من آن را در اینجا تکرار نمی کنم.

نحوه اضافه کردن چسب

برای دانه بندی از دستگاه گرانول مخلوط مرطوب با سرعت بالا استفاده کنید.به طور کلی، دو راه برای اضافه کردن کلاسور وجود دارد.یکی این است که دستگاه را متوقف کنید، درب گرانولاتور را باز کنید و چسب را مستقیماً بریزید.به این ترتیب چسب به راحتی پراکنده نمی شود و دانه بندی می شود گاهی اوقات به راحتی باعث غلظت موضعی بالا و سفتی ذرات ناهموار می شود.نتیجه این است که قرص های اکسترود شده از بین می روند یا اختلاف زیادی را حل می کنند.حالت دیگر حالت بدون توقف، با استفاده از قیف تغذیه بایندر، باز کردن شیر تغذیه و هم زدن است.علاوه بر این، این روش تغذیه می تواند از ناهمواری های موضعی جلوگیری کند و ذرات را یکنواخت تر کند.اما به دلیل الزامات مربوط به نوع بایندر، طراحی تجهیزات یا عادات عملیاتی و غیره، استفاده از روش دوم دوغاب در تولید را محدود می کند.استفاده کنید.

انتخاب سرعت اختلاط و سرعت خرد کردن

شکل پذیری مواد نرم در حین دانه بندی ارتباط مستقیمی با انتخاب سرعت هم زدن و خرد شدن گرانولاتور اختلاط پرسرعت دارد که تاثیر بیشتری بر کیفیت گلوله ها دارد و به طور مستقیم بر کیفیت قرص های اکسترود شده تاثیر می گذارد.در حال حاضر موتور همزن گرانولاتور اختلاط مرطوب با سرعت بالا دارای دو سرعت و تنظیم سرعت فرکانس متغیر است.سرعت دوگانه به سرعت کم و سرعت بالا تقسیم می شود.کنترل سرعت تبدیل فرکانس از کنترل دستی سرعت استفاده می کند، اما کنترل سرعت دستی تا حدی بر ذرات تأثیر می گذارد.بنابراین، گرانول اختلاط با سرعت بالا با تنظیم سرعت تبدیل فرکانس به طور کلی سرعت اختلاط و زمان اجرا را تنظیم می کند و برنامه عملیات خودکار را برای کاهش تفاوت انسانی شروع می کند.برای انواع مختلف، تبدیل فرکانس در واقع هنوز به عنوان دو سرعت استفاده می شود، اما برای برخی از گونه های خاص، که همزمان اجرا می شوند، می توانید سرعت را برای به دست آوردن یک ماده نرم متوسط ​​افزایش دهید تا از اختلاط طولانی مدت ناشی از مواد نرم خیلی سفت است.

انتخاب زمان اختلاط و خرد کردن

یکی از پارامترهای فرآیندی که بر کیفیت مواد نرم تأثیر می گذارد، زمان اختلاط و خرد کردن است.تنظیم پارامترهای آن به طور مستقیم موفقیت یا شکست فرآیند دانه بندی را تعیین می کند.اگرچه سرعت اختلاط و سرعت خرد کردن را می توان با تبدیل فرکانس تنظیم کرد، اما اکثر گزینه های فرآیند ثابت هستند به منظور کاهش اختلاف، برای به دست آوردن یک ماده نرم مناسب تر، انتخاب کنید که با تنظیم زمان، یک ماده نرم مناسب به دست آورید.در شرایط عادی، زمان کوتاه اختلاط و خرد کردن باعث کاهش چگالی، سختی و یکنواختی ذرات و ترک‌ها و یکنواختی ناموفق در حین قرص‌سازی می‌شود.زمان اختلاط و خرد کردن بیش از حد طولانی باعث چگالی و سختی ذرات می شود اگر افزایش یابد، ممکن است مواد نرم در حین فشرده سازی قرص از بین برود، زمان تجزیه قرص طولانی شود و سرعت انحلال ناموفق خواهد بود.

تجهیزات دانه بندی و تکنیک های دانه بندی
در حال حاضر، انتخاب تجهیزات دانه بندی برای دانه بندی مرطوب به گرانولاتور چند منظوره و گرانولاتور نوسانی تقسیم می شود.از مزایای گرانولاتور چند کاره راندمان بالا و کارکرد و استفاده آسان است.عیب آن تفاوت در مقدار و سرعت تغذیه به دلیل تغذیه دستی است.یکنواختی ذرات کمی بدتر است.مزیت گرانولاتور نوع نوسانی این است که گرانول ها نسبتاً یکنواخت هستند و تفاوت در مقدار تغذیه دستی و سرعت تغذیه نسبتاً کم است.عیب آن این است که راندمان پایین است و برای برچیدن از صفحه های یکبار مصرف استفاده می شود.نصب نسبتا ناخوشایند است.اندازه ذرات ناهموار می تواند به راحتی باعث شود که اختلاف از حد مجاز فراتر رود.تعداد مش و سرعت کل صفحه ذرات را می توان برای بهبود کنترل کرد.به طور کلی، اگر ذرات مرطوب سفت هستند، می توانید هر بار افزایش سرعت، انتخاب صفحه نمایش بزرگتر و کاهش مقدار تغذیه را در نظر بگیرید.اگر ذرات شل هستند، می توانید هر بار کاهش سرعت، انتخاب صفحه نمایش کوچکتر و افزایش مقدار تغذیه را در نظر بگیرید.علاوه بر این، در انتخاب صفحه نمایش، اغلب صفحه نمایش های فولادی ضد زنگ و صفحه های نایلونی برای انتخاب وجود دارد.با توجه به تجربه تولید و خواص مواد نرم، بهتر است صفحه های فولادی ضد زنگ را برای مواد نرم چسبناک و مواد نرم خشک انتخاب کنید.صفحه نایلون مناسب‌تر است و دانه‌بندی نوع چرخشی نیز می‌تواند سفتی نصب صفحه نمایش را برای تنظیم برای به دست آوردن ذرات مناسب در نظر بگیرد.``

خشک

تجسم بصری اثر خشک کردن رطوبت ذرات است.رطوبت ذرات یک عامل ارزیابی مهم برای کیفیت ذرات است.کنترل معقول این پارامتر به طور مستقیم بر ظاهر و شکنندگی تبلت در هنگام تبلت تأثیر می گذارد.در شرایط عادی، وقوع تراشه در حین قرص کردن را می توان در نظر گرفت که آیا ناشی از رطوبت ذرات کم است و اگر در هنگام قرص چسبندگی رخ داد، باید بررسی کرد که آیا ناشی از رطوبت ذرات زیاد است یا خیر.شاخص کنترل رطوبت ذرات معمولاً در ابتدا از طریق تأیید فرآیند تعیین می شود، اما بازتولید رطوبت اغلب دشوار است و جمع آوری داده ها و فرمول بندی محدوده کنترل رطوبت ضروری است.اکثر روش های خشک کردن سنتی از خشک کردن جوشان استفاده می کنند.عوامل موثر شامل پارامترهای فرآیند مانند فشار بخار، دمای خشک کردن، زمان خشک شدن و وزن ذرات خشک شده است.رطوبت ذرات توسط یک تحلیلگر رطوبت سریع کنترل می شود.یک اپراتور ماهر می تواند مدت زمان طولانی را پشت سر بگذارد.در عمل تولید، میزان رطوبت هر ماده خشک کن در محدوده ایده آل کنترل می شود که می تواند به طور موثری راندمان تولید را بهبود بخشد و رطوبت را بهتر کنترل کند.علاوه بر تجربه طولانی مدت، منبع داده هسته و زمان خشک کردن و دمای مواد خشک شده.

دانه بندی کامل گرانول های خشک

همانند دانه بندی مرطوب این است که پارامترهای فرآیندی که بر کیفیت گرانول های خشک تأثیر می گذارند، عموماً تعداد مش و سرعت کل صفحه دانه بندی است.به منظور اطمینان از تولید صاف در طول قرص، مناسب ترین توزیع اندازه ذرات را بدست آورید.این آخرین فرصت برای تنظیم است.، با انتخاب توری های مختلف و سرعت چرخش تاثیر بسزایی بر ذرات خشک شده خواهد داشت.به طور کلی، هنگامی که ذرات سفت هستند، یک صفحه کوچکتر و زمانی که ذرات شل هستند، یک صفحه بزرگتر انتخاب کنید.با این حال، در شرایط عادی، این یک انتخاب برای یک فرآیند بالغ نخواهد بود.اگر می خواهید ذرات بهتری به دست آورید، هنوز باید روند تهیه مواد نرم را مطالعه و بهبود دهید.

مخلوط کردن

پارامترهای فرآیند اختلاط که بر کیفیت ذرات تأثیر می‌گذارند عموماً مقدار مخلوط، سرعت میکسر و زمان اختلاط هستند.مقدار مخلوط پس از تأیید تأیید فرآیند یک مقدار ثابت است.سرعت میکسر ممکن است تحت تأثیر تغییر سرعت میکسر به دلیل فرسودگی تجهیزات باشد.یکنواختی اختلاط مستلزم بازرسی نقطه ای تجهیزات و تأیید دوره ای تجهیزات قبل از تولید است.برای اطمینان از یکنواختی اختلاط ذرات تا حد زیادی و به دست آوردن محصولات با کیفیت یکنواخت، لازم است زمان اختلاط از طریق تأیید فرآیند بدست آید.زمان اختلاط کافی تضمین موثری برای اطمینان از درجه پراکندگی روان کننده در ذرات خشک است، در غیر این صورت روان کننده در حین اختلاط ذرات خشک گروه های جذب الکترواستاتیکی را تشکیل می دهد که بر کیفیت ذرات تأثیر می گذارد.

بیانیه:
محتوای این مقاله از شبکه رسانه است که با هدف به اشتراک گذاری اطلاعات از قبیل محتوای آثار، مسائل مربوط به کپی رایت تکثیر شده است، لطفا ظرف 30 روز با ما تماس بگیرید، ما در اولین بار بررسی و حذف خواهیم کرد.محتوای مقاله متعلق به نویسنده است، بیانگر دیدگاه ما نیست، پیشنهادی ندارد و این بیانیه و فعالیت ها تفسیر نهایی را دارد.